Servicii


Serviciile pe care noi le oferim acopera toate etapele care trebuie parcurse pentru introducerea unui medicament, supliment alimentar sau dispozitiv medical nou pe piata medicamentelor din Romania.

De la momentul prospectarii pietei si pana la extensia liniilor de produse ori prelungirea autorizatiilor, echipa noastra de consultanti poate asigura parcurgerea fara probleme a procesului.

Putem fi prezenti, totodata, prin sesiuni de regulatory training, pentru a va instrui angajatii in scopul mentinerii in bune conditii pe piata a produselor dumneavoastra.

  1. INREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, SUPLIMENTELOR ALIMENTARE SI DISPOZITIVELOR MEDICALE

    1. Consultanta cu privire la strategiile de inregistrare referitoare la medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare, precum si la mediul de regulatory/pharma din Romania.

    2. Inregistrarea de noi produse si obtinerea Autorizatiilor de punere pe piata / reinnoirea autorizatiilor.

    3. Depunerea aplicatiilor la autoritatea competenta, corespondenta si follow-up cu autoritatile in timpul procedurii.

    4. Activitati de regulatory post-autorizare: transferul Autorizatiei de punere pe piata, aprobarea ambalajului in conformitate cu reglementarile locale si EU, depunerea variatiilor si extensiilor de linie, reinnoiri ale autorizatiilor, depunerea de materiale promotionale, schimbarea statutului medicamentului (cum ar fi trecerea de la medicamente cu prescriptie la OTC) si toate celelalte activitati de regulatory affairs.

  2. MARKET ACCESS

    1. Preturi – depunerea dosarelor pentru obtinerea pretului.

    2. Compensare – consultanta si depunerea aplicatiilor de compensare.

  3. ACTIVITATI DE FARMACOVIGILENTA

    Farmacovigilenta este o activitate ce se afla in atentia fiecarui angajat al unei companii farmaceutice, de la Reprezentantul Medical la CEO, ca fiind o activitate de o cruciala importanta. In lumina recentelor reglementari europene, activitatile ce privesc farmacovigilenta (inclusiv raportarea via EudraVigilance) necesita o evaluare atenta a tuturor pasilor necesari pe care fiecare detinator APP trebuie sa ii faca pentru a-si duce la indeplinire indatoririle.

    Oferim Consultanta cu privire la Farmacovigilenta, inclusiv posibilitatea de a accesa EudraVigilance ca membri certificati ai comunitatii XEVMPD.

  4. REGULATORY TRAINING

    Softlex poate oferi training pe teme de regulatory angajatilor dumneavoastra, fie ca lucreaza in Departamentul Inregistrari sau in alte departamente.



Harta site © 2013 Softlex. Toate drepturile rezervate. | Web design: Antographic